重磅|FDA发布ctDNA用于早期实体瘤药物开发的行业指南草案

近日,美国食品及药品管理局(FDA)发布了关于循环肿瘤DNA(ctDNA)用于早期实体瘤药物开发的行业指南草案,旨在帮助申办者在早期实体瘤患者中开展IND(Investigational New Drug)申报获批的临床试验,以支持治疗恶性实体瘤的药物或生物制品的上市申请。该草案体现了FDA对于当前针对早期恶性实体瘤的药物开发和临床试验设计中使用ctDNA作为生物标志物(biomarker)的深度考量,其中对于分子残留病灶(MRD)的相关讨论很可能深刻改变实体瘤药物开发的整体进程。

这份行业指南主要分三部分介绍和探讨ctDNA在药物开发中的应用:

第一部分介绍了ctDNA的来源、性质以及在早期实体瘤诊疗中的用途,同时指出了目前ctDNA用于临床实践存在的问题。

第二部分详细介绍了ctDNA作为生物标志物在抗肿瘤药物临床试验中的四个应用方向:

  • 基于患者ctDNA的分子变异特征作为患者入组临床试验的筛选标准;
  • MRD作为生物标志物筛选高复发风险患者;
  • ctDNA作为疗效评价的指标;
  • 在药物临床试验中作为终点指标的可能性。

第三部分详细讨论了MRD在临床试验及临床实践中的应用及建议。包括:MRD检测panel的设计思路:tumor-informed assays(依赖基线肿瘤样本)和tumor-agnostic assays(不依赖基线肿瘤样本)策略的优缺点、取样注意事项、完整和齐备的性能验证要求以及关键的检测性能参数。

 

慧渡医疗是一家专注于液体活检的基因检测公司,其针对液态活检样本开发的基因检测产品具有高灵敏度,高特异性和样本要求量低的优势。自主研发的新一代MRD检测产品——PredicineBEACON™,是一款不依赖肿瘤组织的个性化MRD检测产品。在无法获得基线肿瘤组织样本的临床场景下,可以采用血液或尿液作为基线样本,挑选50个患者特异的体细胞突变,结合500个具备临床价值的突变共同设计个体化MRD panel,从而进行疗效评价和监控。该产品经过完整的性能验证,并有相关合作研究发表在国际学术会议上。

 

本次FDA行业指南草案的发布,代表着监管机构对于液态活检在新药开发中重要作用的认可和期待,并可能带来深远的行业变革,使抗肿瘤药物开发进入全新的时代。慧渡医疗秉持 “起点就是业界顶点” 的从业标准,愿与各界专家一起迎接新时代,推动液态活检、MRD在新药开发中的应用,推进药物上市,实现精准医疗,早日造福患者。

点击查看英文原文

Use of Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid for Early-Stage Solid Tumor Drug Development; Draft Guidance for Industry; Availability

点击查看往期相关链接:

*AACR 2022|慧渡医疗推出新一代不依赖于肿瘤组织的MRD肿瘤复发检测方案

*国际顶尖药企BMS最新文章报道,慧渡医疗的液态活检技术位居国际行业榜首

*Lancet子刊|慧渡医疗与阿斯利康联手、利用液态活检助力胆道肿瘤免疫治疗的临床研究

 

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